04 · 亲和层析密封圈异物调查 / AFFINITY CHROMATOGRAPHY
密封圈异物确认为百洁布碎屑，08.08 拆柱暴露更多残留
2026.07.21，第一批 2000L 亲和层析上样前，在亲和层析柱上柱头两层密封圈之间发现暗红色异物。异物仅存在于密封圈之间，不与填料及产品接触。经显微镜比对，异物与车间红色百洁布样品在颜色、形态、大小上均非常相似，确认为同一种物质。08.08 亲和层析柱拆解后，在上法兰、筛板、密封圈、分流板、导流板、下筛网、UPE 密封圈、柱头阀、柱桶底部等处进一步发现多处异物或污迹，其中 UPE 密封圈异物镜检呈现深红紫色纤维团状结构。
04.1事件经过
2026.02.04–05
维保
更换亲和层析柱全部 16 处密封圈
维保中使用利穗红色百洁布擦拭清洁分流板，未反馈异常；百洁布打磨产生碎屑为后续异物来源。
2026.07.21
亲和层析
上样前观察到上柱头密封圈间暗红色异物
手机抵近拍摄确认该物质为深棕色 / 暗红色；异物不与填料及产品接触。初步判定可能为排气步骤操作引入，提议对异物进行鉴定。
2026.08.08
拆柱检查
亲和层析柱拆解后多处发现异物或污迹
上法兰、上下筛板、密封圈、上下分流板、上下导流板、下筛网、UPE 密封圈、柱头阀、柱桶底部均有发现（详见 04.2）；UPE 密封圈异物已取样镜检。
2026.08.10
镜检比对
百洁布与红色异物显微镜下对比
亲和层析柱暗红色异物与车间里红色百洁布样品在颜色、形态、大小方面均非常相似，为同一种物质。
04.208.08 拆柱检查 · 多处异物分布
08.08 对亲和层析柱（22036-01）拆解后逐部件检查，发现异物 / 污迹分布如下（工程部调查 PPT 260808）。
| 部位 | 发现 | 处置 |
|---|---|---|
| 上法兰上侧 | 发现异物 | 已取出放离心管 |
| 上法兰下侧 | 螺孔周围和表面发现痕迹；活塞法兰上有锈迹、螺丝口四周有锈迹 | 取样 |
| 上筛板 | 背面擦拭有黑色痕迹；外圈下筛网四周密封圈部位发白；筛板固定环内圈有黄斑 | 取样 |
| 上筛板密封圈 | 表面污迹（白布擦拭灰色痕迹）；细密封圈黑色痕迹；UPE 密封圈黑色污迹 + 异物（已取样镜检） | UPE 异物镜检 |
| 上分流板 | 一处黑点 + 上表面两处明显黄褐色斑块；黑点和黄斑均擦不掉 | 取样 |
| 上导流板细密封圈槽 | 红色异物、暗红色痕迹 | 取样 |
| 下筛板 | 两处锈点；筛板外圈目视黄色痕迹 | 取样 |
| 下导流板 | 边缘黄色痕迹（可擦掉一部分）；背面密封圈槽擦拭后黑色痕迹；黑点和黄斑擦不掉 | 取样 |
| 下筛网擦拭取样 | 2 处红色异物 + 1 处红色异物 + 深色纤维痕迹 | 取样 |
| 下 UPE 密封圈 | 1 处红色异物 | 取样 |
| 柱头阀 | 螺孔周围黄色痕迹；安装面异物；排气口白布擦拭有颜色 | 取样 |
| 柱底阀 | 流动相 / 内侧擦拭均发现异物 | 取样 |
| 柱桶底部 | 目视污迹；擦拭后黑色污迹 | 清洁 |
拆柱检查照片
上法兰上侧表面：发现异物，已取出放离心管。
上筛板背面擦拭：有黑色痕迹；筛板固定环内圈有黄斑。
上筛板 UPE 密封圈：擦拭后有黑色污迹，发现异物已取样镜检。
下筛板：两处锈点；筛板外圈目视黄色痕迹。
下筛网擦拭取样：2 处红色异物、1 处红色异物及深色纤维痕迹。
柱头阀：螺孔周围黄色痕迹，安装面有异物，排气口白布擦拭有颜色。
04.3UPE 密封圈异物镜检（08.08 现场）
对亲和上柱头 UPE 密封圈异物进行显微镜检查：20× 与 10× 下均呈深红紫色不规则纤维团状结构，多层堆叠，伴丝状纤维与分散小颗粒。
20× 显微镜下：深红紫色不规则纤维团状结构，多层堆叠。
10× 显微镜下：深红紫色分散小颗粒，伴丝状纤维。
现场判断：部分红色物质为活塞上升时从 UPE 冲到下筛网；UPE 密封圈上有一块未掉下去的异物已取样标记。红色可能从 UPE 掉下去，黑色可能来自筛网。08.10 镜检比对确认：暗红色异物与车间红色百洁布颜色、形态、大小均非常相似，为同一种物质。
04.4显微镜下比对（08.10 结论）
图 · 亲和层析柱上柱头密封圈间暗红色异物与车间红色百洁布镜检结果（10×）。
左侧两张：亲和层析柱异物镜下照片；右侧一张：车间找到的红色百洁布镜下照片。纤维状结构、颜色、尺寸高度一致 — 异物与百洁布为同一种物质。维保中使用百洁布打磨会产生较多碎屑，需避免碎屑残留。
04.5影响评估
对产品质量
07.21 异物仅存在于上柱头两层密封圈之间，不与填料及产品接触，填料中未发现该异物，对产品无影响。08.08 拆柱发现的异物与污迹分布于柱头组件与筛板等处，均未进入填料 / 产品流路（现场已全部取样评估）。
对生产管理
使用百洁布打磨过程会产生较多碎屑，后续在车间环境内使用百洁布应做到有效避免百洁布碎屑残留；维保后应对柱头组件、密封圈槽、螺孔等隐蔽部位增加检查放行。具体管理要求已纳入预防措施（参见 08.2 预防措施 — SMP-EE-1008 升版）。
04.6本章小结
亲和层析异物为百洁布碎屑残留（08.10 镜检确认），位置不与填料及产品接触，对产品质量无影响。08.08 拆柱进一步揭示了碎屑 / 污迹在柱头组件多处的残留分布，提示维保清洁与检查放行流程需强化。