未对正式生产产品造成实质性影响

异物出现在密封圈之间，不与填料及产品接触，填料中未发现该异物，对产品无影响。

结案：异物已识别为百洁布碎屑，车间需建立百洁布使用管理规程（见 08.3 预防措施）。

该产品为首次生产，涉及填料及设备对过往产品无影响。涉及层析柱两次出现条带均发生在测柱效/装柱阶段，涉及填料及设备实际未用于本批次生产。

已更换使用 Cytiva 10mm 设备和 450mm 层析柱进行阴离子步骤纯化生产，黄色污染填料已更换为新批次填料，对产品无影响。

涉及层析设备在正式生产前均经过多轮充分的检查及酸洗钝化除锈处理，并完成清洁确认；黄色痕迹填料已取出隔离，剩余填料经多轮不同溶液清洗置换，填料清洗方式已与填料供应商确认对填料性能无影响。

生产 Cycle1 预平衡出现极浅黄色条带，前平衡冲洗后条带消失，上样前检查正常，Cycle2 生产过程正常。因两个 Cycle 纯化工序中均未出现黄色条带，金属元素流入产品中的风险较低，后续可根据原液中金属元素含量的检测结果进行进一步评估。